Terapia adjuvante com fotoestimulação com laser PASCAL no tratamento do edema macular diabético : ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado em combinação com injeções de Anti-VEGF

Abstract

Introdução: o edema macular diabético (EMD) é uma das principais causas de cegueira em indivíduos economicamente ativos. O tratamento padrão consiste na injeção intravítrea de agentes anti-VEGF. No entanto, o alto custo e a necessidade de múltiplas injeções limitam a eficácia na prática clínica. A terapia a laser retiniana sem dano (NRT-EpM) pode ser combinada com a terapia anti-VEGF para potencializar a resposta terapêutica, reduzir o número de procedimentos invasivos e alcançar resultados visuais comparáveis à monoterapia com anti-VEGF. Objetivo: avaliar se a terapia adjuvante com NRT-EpM oferece vantagens além da monoterapia com anti-VEGF em relação à função visual, morfologia da retina, quantidade de tratamentos e integridade vascular. Métodos: realizamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com duração de 12 meses, em pacientes com perda de visão devido a EMD. Os pacientes foram alocados para receber aflibercept 2 mg mais NRT-EpM ou aflibercept 2 mg mais laser simulado. O desfecho primário foi a diferença na acuidade visual e na espessura macular entre os grupos ao longo de 12 meses. Os desfechos secundários incluíram a redução no número de injeções intravítreas, a densidade vascular na angio-OCT e a sensibilidade macular na perimetria macular automatizada. Resultados: aos 12 meses, ambos os grupos apresentaram ganhos semelhantes na acuidade visual, reduções na espessura macular e no número de injeções intravítreas (p > 0,05). No entanto, os pacientes que receberam terapia combinada preservaram a densidade vascular foveal superficial e parafoveal (p = 0,043 e p = 0,022). Os pacientes tratados com Pascal EpM apresentaram maior melhora na sensibilidade macular parafoveal e perifoveal (p = 0,008 e p = 0,007) em comparação com a monoterapia. Conclusão: embora os resultados visuais e anatômicos tenham sido comparáveis entre os grupos, a terapia combinada conferiu vantagens mensuráveis na preservação vascular da retina e na sensibilidade macular. Esses benefícios podem refletir uma proteção neurovascular além da resolução do fluido, posicionando a NRT-EpM como um adjuvante promissor para reduzir a progressão da doença e melhorar a função retiniana a longo prazo no edema macular diabético.

Background: Diabetic macular edema (DME) is one of the leading causes of blindness among economically active individuals. The standard treatment is intravitreal injection of anti-VEGF agents. However, the high cost and the need for multiple injections limit real-world effectiveness. Non-damaging retinal laser therapy (NRT) can be combined with anti-VEGF therapy to enhance the therapeutic response, reduce the number of invasive procedures, and achieve visual outcomes comparable to anti-VEGF monotherapy. Methods: We conducted a 12-month, double-masked, sham-controlled randomized clinical trial in patients with vision loss due to DME. Patients were allocated to receive Aflibercept 2 mg plus NRT using Endpoint Management (EpM) or Aflibercept 2 mg plus sham laser. The primary endpoint was the difference in visual acuity and macular thickness between groups over 12 months. Secondary endpoints included reduction in the number of intravitreal injections, OCT-angiography vascular density, and macular sensitivity on automated macular perimetry. Results: At 12 months, both groups had similar gains in visual acuity, reductions in macular thickness, and numbers of intravitreal injections (p > 0.05). However, patients receiving combination therapy preserved superficial foveal and parafoveal vascular density (p = 0.043 and p = 0.022). Patients treated with Pascal EpM showed greater improvement in parafoveal and perifoveal macular sensitivity (p = 0.008 and p = 0.007) compared with monotherapy. Conclusion: Although visual and anatomical outcomes were comparable between groups, combination therapy conferred measurable advantages in retinal vascular preservation and macular sensitivity. These benefits may reflect neuro-vascular protection beyond fluid resolution, positioning NRT-EpM as a promising adjunct to reduce disease progression and enhance long-term retinal function in DME.