Intervenção através de smartphone para sintomas depressivos : ensaio clínico randomizado, de não inferioridade

Abstract

A depressão é uma condição de saúde mental prevalente e com um significativo ônus global. Os sintomas depressivos comprometem aspectos pessoais, físicos, sociais e profissionais. Apesar de tal impacto, o acesso ao tratamento permanece limitado, destacando a urgência de abordagens inovadoras. A psiquiatria digital, principalmente através de intervenções baseadas em aplicativos de smartphone, emerge como uma via promissora para ampliar o acesso a tratamentos baseados em evidências. Realizou-se um ensaio clínico randomizado, de não inferioridade, com três braços para avaliar a eficácia e segurança de uma intervenção baseada em aplicativo de smartphone em comparação com a terapia cognitivo-comportamental em grupo (TCCG) na redução dos sintomas depressivos. Inclui-se um grupo controle de lista de espera (LE) para comparações adicionais. 109 participantes, com escores da PHQ-9 ≥ 9 foram randomizados em três grupos. Os sintomas depressivos foram avaliados, através da PHQ-9, a cada 4 semanas por 12 semanas nos braços de intervenção. Avaliou-se, também, sintomas de ansiedade, solidão e efeitos adversos relacionados ao tratamento. O limite superior máximo para o intervalo de confiança de 95% da média da PHQ-9 entre os grupos foi estabelecido para não ser maior que 2, considerando um alfa unicaudal de 5% para a margem de não inferioridade. Dos 109 participantes, 10 declinaram após a randomização. Entre os 99, 21 foram considerados desistentes por não completarem as avaliações. Portanto, finalizamos com 59 participantes designados à intervenção (21 TCCG; 38 aplicativo) e 19 no grupo LE. As características demográficas dos 59 indivíduos apresentaram homogeneidade entre os grupos: mulheres (92%), brancas (61%), idade mediana de 40 anos (33, 49) e níveis relativamente altos de renda e educação. Em uma análise de intenção de tratar, o estudo indicou uma diminuição nos escores de depressão ao longo do tempo em ambos os grupos (p<0,001) e uma média basal de sintomas depressivos significativamente menor no grupo aplicativo em comparação com TCCG (p = 0,036). Além disso, houve um efeito de interação positivo e significativo entre o tempo e o grupo de tratamento (β = 1,32, IC 95% [0,14, 2,50] p = 0,028), indicando uma menor magnitude de melhora no grupo aplicativo. Padrões semelhantes foram observados para sintomas de ansiedade, no entanto sem diferença significativa entre os grupos. O teste t de Welch indicou um efeito negativo, estatisticamente significativo e grande (diferença Δ PHQ-9 entre os grupos = -3,02 p = 0,020), sugerindo que, apesar de uma redução notável dos sintomas depressivos em ambos os grupos, não podemos assumir a não inferioridade do aplicativo em relação a TCCG. A adesão aos critérios de tratamento foi maior no grupo TCCG em comparação ao aplicativo. Embora nossos resultados careçam de significância estatística, uma redução notável nos sintomas depressivos é observada nos indivíduos do grupo aplicativo. Limitações, como altas taxas de desistência, baixo tamanho amostral e menores escores médios de PHQ-9 no grupo aplicativo podem ter influenciado os resultados. Salienta-se a necessidade de mais estudos nessa área para avaliar a eficácia e escalabilidade a longo prazo das intervenções digitais em saúde mental.

Depression is a prevalent mental health condition with a significant global burden. Depressive symptoms compromise personal, physical, social and professional aspects of life. Despite this impact, access to treatment remains limited, highlighting the urgency of innovative approaches. Digital psychiatry, primarily through smartphone application-based interventions, emerges as a promising avenue to expand access to evidence-based treatments. A randomized, non-inferiority, three arms clinical trial was conducted to assess the efficacy and safety of a smartphone application-based intervention compared to group cognitive-behavioral therapy (GCBT) in reducing depressive symptoms. A wait-list control (WLC) group was included for additional comparisons. 109 participants with PHQ-9 scores ≥ 9 were randomized into three groups. Depressive symptoms were assessed using the PHQ-9 every 4 weeks for 12 weeks in the intervention arms. Anxiety symptoms, loneliness, and treatment-related adverse effects were also evaluated. The maximum upper limit for the 95% confidence interval of the PHQ-9 mean between the groups was set not to exceed 2, considering a one-sided alpha of 5% for the non-inferiority margin. Out of 109 participants, 10 declined after randomization. Among the 99 remaining, 21 were considered dropouts for not completing assessments. Therefore, the study concluded with 59 participants assigned to the intervention (21 GCBT; 38 app) and 19 in the wait-list control group. Demographic characteristics of the 59 individuals showed homogeneity across groups: female (92%), white race (61%), median age of 40 years (33, 49), and relatively high levels of income and education. In an intention-to-treat analysis, the study indicated a decrease in depression scores over time in both groups (p<0.001), with a significantly lower baseline mean of depressive symptoms in the app group compared to GCBT (p = 0.036). Additionally, there was a significant positive interaction effect between time and treatment group (β = 1.32, 95% CI [0.14, 2.50], p = 0.028), indicating a smaller improvement magnitude in the app group. Similar patterns were observed for anxiety symptoms, although without significant differences between groups. The Welch Two Sample t-test showed a statistically significant and large negative effect (-3.02, p = 0.020), suggesting that despite a notable reduction in depressive symptoms in both groups, we cannot assume non-inferiority of the app compared to GCBT. Adherence to treatment criteria was higher in the GCBT group. Although our results lack statistical significance, a noticeable reduction in depressive symptoms is observed in individuals in the app group. Limitations such as high dropout rates, small sample size, and lower average PHQ-9 scores in the app group may have influenced the results. Further research in this area is needed to assess the long-term effectiveness and scalability of digital interventions in mental health.