Pesquisa clínica em emergência : aspectos éticos e regulatórios

Abstract

Esta dissertação tem como foco a Pesquisa Clínica em Emergência e, em primeiro lugar, procura definir e determinar situações de emergência. Apresentamos os aspectos próprios do setor de emergência e tentamos caracterizar as pessoas que buscam esse tipo de atendimento. Realizamos uma pesquisa nacional e internacional sobre as normas regulamentadoras que orientam a pesquisa clínica tentando apontar os aspectos regulatórios que interessam à Pesquisa Clínica em Emergência. Percorremos o Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinque e as normas regulatórias de pesquisa no Brasil, nos EUA e na Europa. Foram pesquisadas regulamentações que autorizam o início de projetos de pesquisa clínica sem a obtenção de consentimento informado, muito embora seja obrigatória a sua coleta na primeira oportunidade viável, proveniente do próprio participante ou de seu representante. Foram discutidos, igualmente, os aspectos éticos das pesquisas clínicas, especialmente os princípios, as virtudes e os direitos dos participantes e pesquisadores envolvidos. Foram realizados levantamentos do volume de pesquisas realizadas em Emergência que estão cadastradas no Clinical Trials e no sistema GPPG 8.0. No mundo as pesquisas em Emergência totalizam 0,68% dos projetos cadastrados. No Brasil, utilizando os dados do Clinical Trials, esta frequência se reduz a 0,24%. No HCPA as pesquisas em Emergência representam 0,79% dos projetos realizados. Por fim, elaboramos um produto, na forma de uma lista de recomendações, relativa às questões importantes ao propor a adesão de uma pessoa à pesquisa e também ao conduzir projeto de pesquisa clínica na emergência. Essa lista deve ser conferida e confirmada pelo pesquisador antes de iniciar a pesquisa. O produto elaborado é fundamental para a realização adequada de pesquisas clínicas em ambiente de Emergência, envolvendo questões relativas à Dignidade, Liberdade, Vulnerabilidade e Integridade do participante e do pesquisador, assim como o método a ser empregado.

This dissertation focuses on Emergency Clinical Research and, firstly, seeks to define and determine emergency situations. We present the aspects of the emergency sector and try to characterize the people who seek this type of care. We conduct national and international research on regulatory standards that guide clinical research by attempting to identify the regulatory aspects of Emergency Clinical Research. We went through the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration and the regulatory standards of research in Brazil, the US and Europe. We searched for regulations that authorize the initiation of clinical research projects without obtaining Informed Consent, although it is mandatory to collect it at the earliest possible opportunity, from the participant himself or his representative. The ethical aspects of clinical research, especially the principles, virtues and rights of the participants and researchers involved, were also discussed. Surveys on the volume of research carried out in Emergency, registered in Clinical Trials and in the GPPG 8.0 system were done. In the world, the surveys in Emergency totaled 0.68% of the registered projects. In Brazil, using Clinical Trials data, this frequency is reduced to 0.24%. In the HCPA, the researches in Emergency represent 0,79% of the realized projects. Ultimately, we have developed a product in the form of recommendations on important issues in proposing a person's adherence to research and also in conducting a clinical research project in the emergency room. This list must be checked and confirmed by the researcher before starting the research. The elaborated product is fundamental for the proper conduct of Clinical Research in Emergency environment, involving issues related to Dignity, Freedom, Vulnerability and Integrity of the participant and the researcher, as well as the method to be used.