Análise comparativa dos indicadores de produção e controle de qualidade da síntese do 18FDG produzido por dois diferentes equipamentos

Abstract

O radiofármaco 18FDG é o mais utilizado em PET, sobretudo no contexto oncológico. No entanto, não é um agente específico para a detecção de células cancerosas, sendo também utilizado em outras especialidades médicas como a neurologia e a cardiologia. Ao longo dos anos houve diversas modificações relacionadas à síntese do 18FDG, visando otimização do rendimento e tempo de síntese. Inicialmente utilizava-se uma fluoração eletrofílica, onde o rendimento não passava de 8%, em 2 horas. O maior avanço na síntese ocorreu através da descoberta de uma técnica de substituição nucleofílica, utilizando como catalizador o aminopoliéter Kryptofix 222, com rendimento superior a 50% e um tempo inferior a 50 minutos, condições que permanecem atualmente. O objetivo deste estudo foi comparar diferentes equipamentos sintetizadores, o Fastlab® e o Synthera®, responsáveis pela produção do 18FDG no RS, quanto a indicadores de produção, tais como rota de síntese, rendimentos, tempo de síntese, processo produtivo, bem como os resultados do produto final obtidos pelo controle de qualidade, buscando avaliar os pontos críticos inerentes ao processo produtivo que podem impactar no rendimento ou na qualidade do 18FDG produzido. Os dois equipamentos são semelhantes em relação à rota de síntese e processo produtivo, apenas com peculiaridades individuais. Ambos demostraram resultados para controle de qualidade dentro dos parâmetros especificados. Os resultados em termos de rendimento foram 18% superiores para o Fastlab®, o qual demostrou também um tempo de síntese podendo chegar a 4 minutos mais rápido, o que implica em um menor prejuízo de sua concentração radioativa, considerando que o 18FDG tem um tempo de meia vida muito curto.

The radiopharmaceutical 18FDG is the most utilized in PET technique, mainly in the oncology field. However, is not a specific compound for cancer cells detection, being used in others medical areas like neurology and cardiology. During many years there were modifications related to 18FDG synthesis, aiming optimization in the yields and time of synthesis. Initially, electrophilic fluorination was used with a yield of 8% at maximum, in two hours. The major improvement in the synthesis occurred through the discovery of the nucleophilic substitution technique, using the Kryptofix 222 catalyst with a yield more than 50% in less than 50 minutes, parameters established nowadays. This study aims to compare different synthesizer equipments, such as Fastlab® and Synthera®, responsible for the 18FDG production in RS state. It was compared the production indicators, such as synthesis pathways, yields, synthesis time, productive process, and the results of the developed product obtained by the quality control analisys. The critical inherent points of the productive process that can impact on yield or in the quality of 18FDG manufactured were also evaluated. The two equipment are similar according to the synthesis route and productive process, just differentiating in individual characteristics. Both demonstrated results for quality control analisys within the specified parameters. The results of yield were 18% higher for Fastlab® equipment, with a synthesis time 4 minutes faster, meaning a minor impact on its radioactive concentration, considering that 18FDG has a short half-life.